एन्डोटक्सिन परीक्षण परख सञ्चालनमा एन्डोटक्सिन-मुक्त पानीको भूमिका के हो?

Endotoxin-रहित पानीले endotoxin परीक्षण परख सञ्चालनको शुद्धता र विश्वसनीयतामा महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ।Endotoxins, लाईपोपोलिसेकराइड्स (LPS) को रूपमा पनि चिनिन्छ, ग्राम-नकारात्मक ब्याक्टेरिया को कोशिका भित्ताहरूमा उपस्थित विषाक्त पदार्थ हो।यी प्रदूषकहरूले भ्याक्सिन, औषधि र चिकित्सा उपकरणहरू जस्ता चिकित्सा उत्पादनहरूबाट हटाइएन भने मानव र जनावरहरूलाई गम्भीर हानि पुऱ्याउन सक्छ।

एन्डोटक्सिन स्तरहरू सही रूपमा पत्ता लगाउन र मात्रा निर्धारण गर्न, एन्डोटक्सिन परीक्षणले एन्डोटक्सिन-मुक्त पानीको प्रयोग आवश्यक पर्ने संवेदनशील परखमा निर्भर गर्दछ।यस प्रकारको पानीलाई एन्डोटक्सिनका सबै ट्रेसहरू हटाउनको लागि उपचार गरिन्छ, यो सुनिश्चित गर्दै कि परखले उत्पन्न गरेको कुनै पनि सकारात्मक नतिजाहरू परीक्षण भइरहेको नमूनामा एन्डोटक्सिनको उपस्थितिको कारणले मात्र हो, र पानीबाट प्रदूषणको परिणाम होइन।

एन्डोटक्सिन-मुक्त पानीको प्रयोगले पनि झूटा सकारात्मक परिणामहरू कम गर्न मद्दत गर्दछ, जुन परखमा प्रयोग गरिएको पानीमा एन्डोटक्सिनको ट्रेस मात्रा हुँदा हुन सक्छ।यसले गलत परिणामहरू निम्त्याउन सक्छ, सम्भावित रूपमा उत्पादन रिलीज र नियामक मुद्दाहरूमा ढिलाइ हुन सक्छ।

संक्षेपमा, एन्डोटक्सिन-मुक्त पानी एन्डोटक्सिन परीक्षण परख अपरेशनको एक महत्वपूर्ण भाग हो, यो महत्वपूर्ण परीक्षणको शुद्धता र विश्वसनीयता सुनिश्चित गर्दै।झूटा सकारात्मकहरूको जोखिम कम गरेर र वास्तविक एन्डोटक्सिन प्रदूषणको उपस्थितिमा मात्र सकारात्मक परिणामहरू उत्पन्न हुन्छन् भन्ने सुनिश्चित गरेर, एन्डोटक्सिन-रहित पानीले चिकित्सा उत्पादनहरू सुरक्षित र रोगीहरूमा प्रयोगको लागि प्रभावकारी छन् भनी सुनिश्चित गर्नमा महत्त्वपूर्ण भूमिका खेल्छ।

ब्याक्टेरियल endotoxin परीक्षण पानी
ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षण पानी र इंजेक्शनको लागि बाँझ पानी बीचको भिन्नता: पीएच, ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन र हस्तक्षेप कारकहरू।

ब्याक्टेरियल endotoxin परीक्षण पानी
ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षण पानी र इंजेक्शनको लागि बाँझ पानी बीचको भिन्नता: पीएच, ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन र हस्तक्षेप कारकहरू।

1. pH

बीचको प्रतिक्रियाको लागि सबैभन्दा उपयुक्त पीएचLAL अभिकर्मकर endotoxin 6.5-8.0 छ।तसर्थ, LAL परीक्षणमा, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापानी फार्माकोपिया र चिनियाँ फार्माकोपियाको 2015 संस्करणले परीक्षण उत्पादनको pH मान 6.0-8.0 मा समायोजन गर्नुपर्छ भनी तोकेको छ।ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि पानीको pH मान सामान्यतया 5.0-7.0 मा नियन्त्रण गरिन्छ;इंजेक्शनको लागि बाँझ पानीको pH मान 5.0-7.0 मा नियन्त्रण गर्नुपर्छ।अधिकांश औषधिहरू कमजोर अम्लीय भएकाले, ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि पानीको पीएच मान एन्डोटक्सिन परीक्षण परख वा लायोफिलाइज्ड एम्बोसाइट लाइसेट परीक्षण परीक्षणको लागि अनुकूल हुन्छ।

2. ब्याक्टेरियल एन्डोटोक्सिन

ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि पानीमा एन्डोटक्सिनको मात्रा कम्तिमा 0.015EU प्रति 1ml भन्दा कम हुनुपर्छ, र मात्रात्मक विधिहरूमा ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि पानीमा endotoxin को मात्रा 0.005EU प्रति 1ml भन्दा कम हुनुपर्छ;इंजेक्शनको लागि बाँझ पानीमा प्रति 1 एमएल एन्डोटक्सिनको 0.25 EU भन्दा कम हुनुपर्छ।
ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि पानीमा एन्डोटोक्सिन पर्याप्त मात्रामा कम हुनुपर्छ कि यसले परीक्षणको नतिजालाई असर गर्न नपरोस्।यदि इन्जेक्शनको लागि बाँझ पानीको सट्टा एन्डोटोक्सिन परीक्षणको लागि प्रयोग गरिन्छ भने, इंजेक्शनको लागि बाँझ पानीमा उच्च एन्डोटक्सिन सामग्रीको कारणले, इंजेक्शनको लागि बाँझ पानी र परीक्षण गरिएको नमूनामा एन्डोटक्सिनको सुपरपोजिसनले गलत सकारात्मक उत्पादन गर्न सक्छ, प्रत्यक्ष आर्थिक नोक्सान निम्त्याउन सक्छ। उद्यम को लागी।एन्डोटक्सिन सामग्रीमा भिन्नताको कारण, इन्डोटक्सिन परीक्षण परख वा लायोफिलाइज्ड एम्बोसाइट लाइसेट परीक्षण परखको लागि निरीक्षण पानीको सट्टा इंजेक्शनको लागि बाँझ पानी प्रयोग गर्न सम्भव छैन।

3. हस्तक्षेप कारकहरू

ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि पानीले LAL अभिकर्मक, मानक एन्डोटक्सिन र LAL परीक्षणमा हस्तक्षेप गर्नु हुँदैन।इंजेक्शन को लागी बाँझ पानी को लागी कुनै आवश्यकता छैन।इंजेक्शनको लागि बाँझ पानीलाई सुरक्षा र स्थिरता चाहिन्छ, तर के इंजेक्शनको लागि बाँझ पानीले ब्याक्टेरिया नियन्त्रण मानक एन्डोटक्सिनको गतिविधि र स्थिरतालाई असर गर्छ?के इंजेक्शनको लागि बाँझ पानीले एन्डोटक्सिन परीक्षणलाई बढाउँछ वा रोक्छ?थोरैले यसबारे लामो समयसम्म अनुसन्धान गरेका छन्।यो जाँच मार्फत प्रमाणित भएको छ कि इंजेक्शन को लागी केहि बाँझ पानी LAL परीक्षण मा एक बलियो अवरोध प्रभाव छ।LAL परीक्षणको लागि परीक्षण पानीको सट्टा इंजेक्शनको लागि बाँझ पानी प्रयोग गरियो भने, झूटा नकारात्मक हुन सक्छ, परिणामस्वरूप एन्डोटक्सिन पत्ता लगाउन छुटेको हुन्छ, जसले औषधिको सुरक्षालाई सीधै खतरामा पार्छ।इंजेक्शनको लागि बाँझ पानीको हस्तक्षेप कारकहरूको अस्तित्वको कारणले, LAL परीक्षणको लागि निरीक्षण पानीको सट्टा इंजेक्शनको लागि बाँझ पानी प्रयोग गर्न सम्भव छैन।

यदि धुने पानी, धुने विधि र परीक्षण पानीको शुद्धता सुनिश्चित गर्न सकिन्छ भने, लिमुलस परीक्षणमा सकारात्मक नियन्त्रण स्थापित हुन नसक्ने सम्भावना मूल रूपमा अवस्थित छैन, जबसम्म प्रयोग गरिएको मानक मानकीकृत हुँदैन।परीक्षण नतिजाहरूको शुद्धता सुनिश्चित गर्न, हामीले निम्न गर्नुपर्छ:
aमानक र उद्योग मापदण्डहरूसँग परिचित;
bयोग्य उत्पादनहरू र मानक उत्पादनहरू प्रयोग गर्नुहोस्;
गअपरेटिंग प्रक्रियाहरूसँग कडाईका साथ सञ्चालन गर्नुहोस्।