Limulus amebocyte lysate (LAL) वा Tachypleus tridentatus lysate (TAL) घोडाको नालको क्र्याबबाट रक्त कोशिकाहरूको जलीय निकासी हो।
र एन्डोटोक्सिनहरू हाइड्रोफोबिक अणुहरू हुन् जुन लिपोपोलिसेकराइड कम्प्लेक्सको अंश हुन् जसले ग्राम-नेगेटिभ ब्याक्टेरियाको अधिकांश बाहिरी झिल्ली बनाउँछ।पाइरोजेन्सले दूषित अभिभावकीय उत्पादनहरूले ज्वरो, झटका, अंग विफलता, वा मृत्यु जस्ता गम्भीर परिणामहरू निम्त्याउन सक्छ।
LAL/TAL अभिकर्मक ब्याक्टेरियल एन्डोटोक्सिन र lipopolysaccharide (LPS) सँग प्रतिक्रिया गर्न सक्छ।LAL को एन्डोटक्सिन बाइन्डिङ र क्लोटिंग क्षमताले यसलाई हाम्रो आफ्नै औषधि उद्योगको लागि अमूल्य बनाउँछ।र यसैले LAL/TAL अभिकर्मक ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन पत्ता लगाउन वा मात्रा निर्धारण गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ।
LAL/TAL लाई ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिन परीक्षण गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ भन्ने पत्ता लगाउनु अघि, खरायोलाई औषधि उत्पादनहरूमा एन्डोटक्सिन पत्ता लगाउन र मात्रा निर्धारण गर्न प्रयोग गरिन्छ।RPT सँग तुलना गर्दा, LAL/TAL अभिकर्मकको साथ BET छिटो र कुशल छ, र यो औषधि उद्योगमा endotoxin एकाग्रताको गतिशील अनुगमन गर्ने लोकप्रिय तरिका हो, र यस्तै।
जेल क्लट एन्डोटक्सिन परीक्षण परख, जसलाई लिमुलस अमेबोसाइट लाइसेट (LAL) परीक्षण पनि भनिन्छ, वा Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) भनिन्छ विभिन्न उत्पादनहरूमा विशेष गरी औषधि र चिकित्सा उपकरण उद्योगहरूमा एन्डोटक्सिनहरू पत्ता लगाउन र मात्रा निर्धारण गर्नको लागि व्यापक रूपमा प्रयोग गरिएको विधि हो।यसको प्रभावकारिता र नियामक स्वीकृतिको कारण एन्डोटोक्सिन पत्ता लगाउने क्षेत्रमा यसलाई आवश्यक समाधान मानिन्छ।
LAL परीक्षण घोडाको नाल (Limulus polyphemus वा Tachypleus tridentatus) को रक्त कोशिकाहरूमा क्लोटिंग कारक हुन्छ जसले ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिनसँग प्रतिक्रिया गर्दछ, जसको परिणामस्वरूप जेल-जस्तो क्लटको गठन हुन्छ भन्ने सिद्धान्तमा आधारित छ।यो प्रतिक्रिया अत्यधिक संवेदनशील र endotoxins को लागि विशिष्ट छ, जो ग्राम-नकारात्मक ब्याक्टेरिया को बाहिरी झिल्ली को विषाक्त घटक हो।
जेल क्लट एन्डोटक्सिन परीक्षण परखलाई एन्डोटक्सिन पत्ता लगाउन आवश्यक समाधान मानिने धेरै कारणहरू छन्:
1. नियामक स्वीकृति: LAL परीक्षणलाई एन्डोटक्सिन परीक्षणको लागि मानक विधिको रूपमा संयुक्त राज्य फार्माकोपिया (USP) र यूरोपीयन फार्माकोपिया (EP) जस्ता नियामक अधिकारीहरूले मान्यता र स्वीकार गरेका छन्।औषधि उत्पादनहरूको सुरक्षा र गुणस्तर सुनिश्चित गर्न यी नियमहरूको पालना अनिवार्य छ।
2. संवेदनशीलता र विशिष्टता: LAL परीक्षणमा उच्च संवेदनशीलता छ, जसले एन्डोटक्सिनको धेरै कम स्तरहरू पत्ता लगाउन अनुमति दिन्छ।यो ०.०१ एन्डोटक्सिन एकाइ प्रति मिलिलिटर (EU/mL) को रूपमा कम एन्डोटक्सिन सांद्रता पत्ता लगाउन सक्षम छ।परीक्षणको विशिष्टताले सुनिश्चित गर्दछ कि यसले मुख्य रूपमा एन्डोटोक्सिन पत्ता लगाउँछ र गलत-सकारात्मक परिणामहरूलाई कम गर्छ।
3. लागत-प्रभावकारिता: जेल क्लट एन्डोटोक्सिन परीक्षण परखलाई सामान्यतया वैकल्पिक विधिहरू जस्तै क्रोमोजेनिक वा टर्बिडिमेट्रिक एसेजको तुलनामा आर्थिक समाधान मानिन्छ।यसलाई कम अभिकर्मक र उपकरणहरू चाहिन्छ, समग्र परीक्षण लागत घटाउँछ।थप रूपमा, बजारमा मानकीकृत LAL अभिकर्मकहरूको उपलब्धताले प्रयोगशालाहरूलाई परीक्षण गर्न सजिलो बनाउँदछ।
4. उद्योग मानक: LAL परीक्षण व्यापक रूपमा औषधि र चिकित्सा उपकरण उद्योगहरूमा एन्डोटक्सिन पत्ता लगाउनको लागि मानक विधिको रूपमा अपनाईएको छ।यो औषधि उत्पादनहरू र चिकित्सा उपकरणहरूको निर्माणको क्रममा गुणस्तर नियन्त्रण प्रक्रियाहरूको अभिन्न अंग हो, नियामक आवश्यकताहरूको अनुपालन सुनिश्चित गर्दै।
यद्यपि, यो नोट गर्न लायक छ कि जेल क्लट एन्डोटक्सिन परीक्षण परखमा सीमितताहरू हुन सक्छन्, जस्तै केही पदार्थहरूबाट हस्तक्षेप र गलत-सकारात्मक वा गलत-नकारात्मक परिणामहरूको सम्भावना।विशेष अवस्थामा, वैकल्पिक विधिहरू जस्तै क्रोमोजेनिक वा टर्बिडिमेट्रिक एसेसहरू LAL परीक्षणबाट प्राप्त परिणामहरूलाई पूरक वा प्रमाणित गर्न प्रयोग गर्न सकिन्छ।
पोस्ट समय: अप्रिल-29-2019
